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LE PROJET DE LOI BIOETHIQUE

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Par Dominique DECAMPS-MINI
Juriste Spécialisée en Droit de la Santé


Le projet de loi bioéthique enfin déposé devant l’Assemblée Nationale !!! Le texte de ce projet est disponible depuis quelques jours. Quelle analyse juridique peut-on en faire en matière d’AMP ?

L’impact de ce projet de loi ira bien au-delà des conditions d’accès à l’AMP puisque plusieurs domaines concernés par la pratique de l’AMP vont subir des modifications. Il en est ainsi notamment des activités des laboratoires de biologie médicale, de la pratique du Diagnostic Préimplantatoire, de la question de l’anonymat des donneurs de gamètes…

 


LES ACTIVITES DES LABORATOIRES DE BIOLOGIE MEDICALE

Le projet de loi vise à préciser les dispositions de l’Ordonnance du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale qui a amorcé une réforme de grande ampleur de la matière. En effet, cette ordonnance impose entre autre une accréditation et un contrôle qualité des laboratoires de biologie médicale.
Ainsi, ce projet de loi prévoit que les laboratoires réalisant des activités de génétiques à des fins médicales devront obtenir une autorisation préalable à la conduite de ces activités.
Il est à remarquer que l’autorité compétente pour délivrer ces autorisations est l’Agence Régionale de Santé et non l’Agence de la Biomédecine quand bien même il s’agit de génétique.

La démarche d’accréditation des laboratoires de biologie médicale doit être entreprise obligatoirement avant le 1er novembre 2013 et acquise avant le 31 octobre 2016.

Le projet de loi bioéthique vient donc mettre en conformité les activités de biologie médicale en matière de génétique, d’AMP, de DPN-DPI avec l’ordonnance du 13 janvier 2010.



LA QUESTION DE L’ANONYMAT DES DONNEURS DE GAMETES

L’avancée majeure de ce projet de loi sur le plan sociétal concerne la possibilité de déroger au principe de l’anonymat des dons  édicté en 1994 comme fondamental dans l’article 16-8 du Code Civil.
On voit réapparaître la notion de nécessité thérapeutique alors qu’elle avait disparue du dispositif législatif en matière de dons d’organes et d’interruption médicale de grossesse.

Il est prévu que « Seuls les médecins du donneur et du receveur peuvent avoir accès, en cas de nécessité thérapeutique, aux informations permettant l’identification de ceux-ci. »

Il s’agit là d’une dérogation au principe d’anonymat de façon générale quelque soit le domaine aussi bien en matière de dons d’organes, de cellules, ou d’AMP.

Il est précisé que l’enfant majeur issu d’une AMP avec tiers donneur peut s’il le demande avoir accès à des données non identifiantes relatives à tout tiers dont les gamètes ont permis sa conception.

Ce même enfant majeur peut accéder à l’identité de tout tiers dont les gamètes ont permis sa conception avec le consentement exprès du ou des intéressés.

Il est par ailleurs prévu une information spécifique du donneur liée à cet accès par le ou les enfants qui seront conçus avec ses gamètes.
De la même façon, une information spécifique sera délivrée aux couples qui auront recours à un tiers donneur ou à un accueil d’embryon.

Une commission d’accès aux données non identifiantes et à l’identité du donneur de gamètes sera créée sous l’autorité du ministère chargé de la santé.

Cette commission pourra interroger les administrations ou services de l’Etat et des collectivités territoriales, les organismes de sécurité sociale et les organismes assurant la gestion des prestations sociales afin d’obtenir des renseignements permettant de déterminer l’adresse du donneur de gamètes.

Plusieurs réflexions :

Rien n’est précisé quant aux dons réalisés à l’étranger avec des suivis en France…quelle loi va s’appliquer et comment avoir accès à l’identité des donneurs puisque le texte définit comme donneur « toute personne dont les gamètes ont permis la conception de l’enfant » sans préciser s’il s’agit de recueil faits en France ou non? quelles conséquences cela pourra avoir ?
En cas de non révélation à l’enfant par les parents du contexte de sa conception, celui-ci en cas de doute pourra t-il saisir la commission détenant les informations concernant le ou les donneurs ?
On peut relever un manque de cohérence pouvant faire naître des confusions puisque les dispositions mentionnent parfois l’AMP avec tiers donneurs, parfois l’accueil d’embryons … une formule englobant les deux situations permettrait d’éviter les problèmes d’interprétation.


LE CADRE DE L’ASSISTANCE MEDICALE A LA PROCREATION



La question récente de la vitrification a influencé la définition de l’AMP retenue dans ce projet de loi.

En effet, « la conservation des gamètes, des tissus germinaux et des embryons » figure désormais dans l’énumération des pratiques de l’AMP définie à l’article L2141-1 du Code de la Santé Publique. Cet article vient préciser qu’une « liste des procédés biologiques utilisés en assistance médicale à la procréation est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé après avis de l’Agence de la biomédecine »1. Il est par ailleurs précisé que les modalités et critères d’inscription sur la liste seront précisés par un décret en Conseil d’Etat prenant en compte :
Le respect des principes fondamentaux de la bioéthique
Efficacité du procédé
Sécurité de son utilisation pour la femme et l’enfant à naître

En matière de stimulation ovarienne hors AMP, il est indiqué la nécessité d’élaborer des règles de bonnes pratiques qui seront fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. Ce sera peut être l’occasion de préciser les limites d’âges recommandées pour la stimulation et les conditions d’accès notamment aux célibataires ou homosexuelles.  

Concernant les conditions d’accès à l’AMP, l’avancée majeure consiste à donner au PACS le même effet que le mariage concernant la durée de vie commune. Aucune durée minimum n’est alors imposée pour le PACS comme pour le mariage.

Par contre, pour les couples de concubins non liés par un PACS, la durée de vie commune d’au moins 2 ans reste une condition sine qua non d’accès à l’AMP.

Différents travaux préparatoires avaient proposé de pouvoir s’affranchir de cette dernière condition pour des raisons d’urgence liée à l’âge de la femme.  Ceci n’a pas été retenu dans ce projet de loi déposé à l’Assemblée Nationale.

Cependant, il ne s’agit que d’un projet de loi. Celui-ci subira les affres de la navette parlementaire et des nombreux amendements qui y seront apportés.

Tout est encore possible et personne aujourd’hui ne peut préjuger du futur droit positif en la matière !!!2



1 - Article 19 du projet de loi Bioéthique.
2 - Le texte du projet de loi est consultable sur le site de l’Assemblée Nationale à l’onglet Documents parlementaires, vote de la loi projet n°2011 ou à l’adresse suivante : http://www.assemblee-nationale.fr/13/pdf/projets/pl2911.pdf